Considerado o remédio mais caro do mundo, custando R$ 6,5 milhões, o Zolgensma passará a ser distribuído gratuitamente pelo SUS (Sistema Único de Saúde).
Ele é usado no tratamento de crianças com até seis meses de idade acometidas pela atrofia muscular espinhal (AME) do tipo 1.
O Ministério da Saúde anunciou a incorporação do medicamento à rede pública de saúde nesta terça-feira (7) em publicação no Diário Oficial da União. O anúncio ocorre cinco dias depois que Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias em Saúde (Conitec) se manifestou favorável distribuição da medicação.
O prazo para que o Zolgensma – também conhecido pelo nome científico onasemnogeno abeparvoveque – esteja disponível na rede pública é de seis meses.
Esse tempo, segundo o Ministério da Saúde, é necessário para que o governo possa negociar preço de aquisição e prazos de entrega com o laboratório fabricante, a Novartis, além de elaborar um protocolo de orientação sobre o uso do produto.
No Twitter, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, explicou que o medicamento deverá ser aplicado exclusivamente em crianças de até seis meses de idade que estejam tratando os efeitos da AME sem o emprego de ventilação invasiva por mais de 16 horas diárias.
A prescrição segue o protocolo inicial estabelecido pelo ministério.
O Zolgensma deve ser usado para tratar crianças com AME do tipo I, com até 6 meses de idade, que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo MS e Acordo de Compartilhamento de Risco. Estará disponível no SUS em até 180 dias. pic.twitter.com/Kld0J327yj
— Marcelo Queiroga 🇧🇷🇧🇷 (@mqueiroga2) December 7, 2022
Queiroga também anunciou que a droga deverá ter cobertura obrigatória dos planos de saúde quando prescrito aos clientes. A medida é estabelecida conforme prevê a Lei 14.307, de março deste ano.
“Os planos de saúde devem oferecer o tratamento aos seus beneficiários no prazo máximo de até 60 dias, como regulamenta a Lei nº 14.307, de março de 2022, fruto de uma medida provisória editada pelo governo [federal] e sancionada pelo presidente [da República] Jair Bolsonaro”, escreveu o ministro.
Mudança positiva
Por decisão da própria Novartis, o medicamento até então não estava disponível para a compra no Brasil e muito menos era oferecido pelo SUS.
Essa decisão obriga as famílias de pacientes a recorrerem à Justiça para pedir que o Estado arcasse com os custos de compra e importação. Porém, no exterior, o valor do remédio chega a cerca de R$ 12 milhões.
O Zolgensma
o Zolgensma é um líquido que vem em pequenos frascos, de 5,5 ml ou 8,3 ml cada, enviados diretamente da fabricante para o hospital no qual o paciente receberá o tratamento.
A dose administrada para cada paciente varia entre 40 ml a 80 ml do remédio, dependendo de seu tamanho e peso.
Com todas as informações sobre o paciente e tratamento, o laboratório calcula quantos frascos são necessários para compor essa quantidade de remédio e os envia congelados a 60°C negativos em uma caixa sob esquema de segurança – em algumas ocasiões até mesmo transportados por carros fortes.
Da chegada do remédio a aplicação no paciente há um intervalo de 24 horas. Como o medicamento chega congelado, ele leva aproximadamente esse período para entrar em estado líquido e enfim seus frascos serem abertos para uso através das seringas.
Atrofia muscular espinhal
A AME é uma doença rara, degenerativa, transmitida de pais para filhos e que interfere na capacidade do corpo de produzir uma proteína essencial para a sobrevivência dos neurônios motores (responsáveis pelos gestos voluntários vitais simples do corpo, como respirar, engolir e se mover).
Varia do tipo 0 (antes do nascimento) ao 4 (segunda ou terceira década de vida), dependendo do grau de comprometimento dos músculos e da idade em que surgem os primeiros sintomas.
Os principais sinais da doença incluem perda do controle e de forças musculares e incapacidade e/ou dificuldade de movimentos e locomoção; de engolir; de manter a cabeça ereta e de respirar.
Segundo o Ministério da Saúde, além da avaliação técnica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS, a incorporação do Zolgensma ao SUS foi objeto de uma consulta pública que recebeu sugestões/contribuições de mais de 1,2 mil pessoas.
Além do Zolgensma, outros dois medicamentos que afetam o neurônio motor espinhal já estão incorporados ao SUS: o nusinersena e o risdiplam, ambos de uso contínuo.
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