A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou hoje que autorizou a segunda fase de ensaios clínicos da Butanvac, doInstituto Butantan. Na nova etapa, serão analisados a consistência de doses de reforço, a segurança do imunizante e a capacidade de imunização contra a covid-19.
De acordo com a agência, a autorização veio após resultados obtidos na fase anterior dos estudos, que demonstraram perfil de segurança aceitável da vacina. Foram analisados dados de estudos não-clínicos in vitro e em animais.
Os ensaios clínicos irão testar a nova vacina brasileira de forma experimental em seres humanos. Nesta nova fase, os testes devem demonstrar a segurança e eficácia para saúde.
Se comprovado que os benefícios superam os riscos, a Butanvac poderá ser registrada pela Anvisa e disponibilizada pelo mercado em um futuro próximo. No total, nas fases 1 e 2, foi prevista a aplicação de doses em 6 mil voluntários.
A primeira fase de desenvolvimento do imunizante pelo Instituto Butantan foi aprovado pela Anvisa em junho de 2021.