A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (3) a realização de um ensaio clínico que analisará o desempenho da SpiN-Tec, candidata à vacina contra covid-19 desenvolvida pela UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais).
De administração intramuscular e com um esquema prévio de duas doses, o imunizante contempla não apenas a proteína Spike ( responsável por invadir as células humanas durante a infecção pelo novo coronavírus), como a maioria das vacinas já aprovadas, mas também a proteína N. Essa outra proteína é mais estável e não tão afetada pelas mutações do vírus, o que, segundo a universidade, poderia ampliar o potencial da vacina de combater mais variantes da covid-19.
Para autorizar os testes, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais. Além disso, a agência considerou também dados preliminares de estudos clínicos em andamento.
Os ensaios clínicos em humanos estão previstos para começarem até o fim do mês de outubro e devem durar até o início de 2023 , segundo Ricardo Gazzinelli, coordenador do CTVacinas da UFMG e também pesquisador da Fiocruz. Na etapa inicial, participará um grupo formado por 80 pessoas – saudáveis, de ambos os sexos, entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou AstraZeneca e que receberam uma ou duas doses de reforço da Pfizer ou AstraZeneca há pelo menos seis meses. Esse grupo receberá uma dose mais baixa da vacina. Já na segunda fase, participarão dos estudos cerca de 400 pacientes. O teste irá admitir
O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e prefeitura de Belo Horizonte. A ideia é de que a SpiN-Tec seja utilizada como reforço vacinal heterólogo (imunizantes diferentes), avaliada em comparação com ma vacina AstraZeneca, que será o reforço homólogo ou heterólogo à vacinação primária.