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A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve se reunir no próximo domingo (17) para discutir os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a covid-19.
Segundo a Anvisa, a data é o penúltima dos 10 dias estipulados como limite para este tipo de exame pela agência reguladora.
O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas respectivas vacinas.
Na primeira etapa da análise, a Agência verificou-se se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.
Para que o exame seja finalizado, as duas instituições precisam enviar o conjunto da documentação à agência reguladora. Caso haja atraso no encaminhamento ou complementação, a tomada de decisão pode ser adiada.
Coronavac
Conforme a última atualização divulgada na noite desta terça-feira (12), 33,7% da documentação entregue pelo Instituo Butantan estava pendente de complementação; 5,4% ainda não haviam sido apresentados; 40,17% foram concluídos e 20,13% estão em análise.
Ainda precisa ser adicionado o material de desfecho da análise de eficácia do estudo clínico da fase 3 (a última etapa) e testes de pureza, identidade e potência da vacina, além de dados de segurança e eficácia em subgrupos de pacientes por status de infecção. Nesta quarta-feira (13), o instituto divulgou informações adicionais sobre a eficácia da vacina.
Astrazeneca
Já no caso da vacina da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz, mais de 14,4% do material repassado à Anvisa precisa ser complementado, sendo que 32,39% foram concluídos e 53,17% estão em análise.
Entre os pontos que necessitam de mais informações está o processo de fabricação, incluindo atributos críticos de qualidade.