Foto: Bio-Manguinhos/Fiocruz
A vacina da AstraZeneca, fabricada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) com todos os insumos produzidos no Brasil, está em fase final de desenvolvimento. A previsão da Fiocruz é que os primeiros lotes sejam entregues em fevereiro ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Contra a Covid-19.
O imunizante é resultado de contrato de transferência tecnológica entre a Fiocruz e o consórcio formado pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. Os primeiros lotes produzidos no Brasil pela fundação usaram ingrediente farmacêutico ativo (IFA) enviado pela China.
A necessidade de adquirir o IFA na China fez com que a entrega de imunizantes da AstraZeneca pela Fiocruz sofresse atrasos no ano passado. Tal situação evidenciou a importância de se concretizar a capacidade de produção do IFA no Brasil.
O contrato previa que as equipes da Fiocruz adquirissem o conhecimento necessário para produzir no Brasil o IFA, principal insumo da vacina. A fundação montou as estruturas de produção e realizou testes até iniciar a produção do IFA. Após atrasos no cronograma, a Fiocruz está concluindo o processo de desenvolvimento da vacina totalmente nacional.
O IFA é formado por vírus e células. O método de fabricação da vacina envolve o adenovírus, tecnicamente classificado como “vetor viral não replicante”. Após a produção dos elementos necessários para a fabricação da vacina, as células são induzidas em um processo de multiplicação e, em seguida, de purificação.
Com isso, a produção do IFA é concluída. Ele é congelado e, depois, descongelado para finalizar a fabricação da vacina com a inclusão de componentes que vão auxiliar a estabilização do imunizante.
O processo seguinte é o envase do produto nos frascos, que são esterilizados para receber o líquido da vacina, que é transferido do local onde fica armazenado (tanques de aço inox).
O último procedimento é a transformação do líquido em uma espécie de pastilha, processo chamado de liofilização. Os frascos são fechados efetivamente com tampa e lacre. São retiradas amostras para análise de qualidade.
Feito o controle de qualidade e atestada a garantia da segurança e eficácia, conforme o previsto e autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os frascos recebem rótulos, são embalados e enviados ao Ministério da Saúde, que faz a distribuição em acordo com as secretarias estaduais e municipais de Saúde.